械企科创板IPO“第五套困境”再现：云峰基金等30家机构押注的捍宇医疗终折戟

上交所官网显示，1月16日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（下称“捍宇医疗”）撤回了科创板IPO申请。

其中，捍宇医疗正是以“市值+核心产品2期临床试验”作为要求的第五套上市标准申请科创板IPO。

尽管捍宇医疗报告期内仍未实现盈利，但其旗下用于二尖瓣反流介入治疗的核心产品ValveClamp已于2023年9月获得药监局注册审批，放量在即。

即便如此，捍宇医疗的科创板IPO之路仍以失败而告终。

对此，一位接近捍宇医疗的投行人士向信风（ID:TradeWind01）透露，撤回主因在于短期内难以实现盈利，因此仍是选择撤回IPO申请。

这不是近期选择撤回IPO材料的第五套创新医疗器械企业中的孤例。

2023年12月25日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（下称“华脉泰科”）撤回了IPO申请，成为当年以来首家撤回IPO申报材料的第五套械企。

Wind数据显示，截至2024年1月16日，仍有不少于5家以科创板第五套标准申报的创新医疗器械IPO项目正处于审核状态。

其中，手术机器人企业哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（下称“思哲睿”）早在2023年就向证监会递交了注册材料，但迄今已过半年仍未有新进展。

撤回内情揭秘

2022年6月，上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，为创新医疗器械企业适用第五套标准提供了依据。

第五套上市标准主要以“市值+核心产品2期临床试验”作为要求，即“预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

如此背景下，2023年3月，捍宇医疗以第五套上市标准向上交所递交了科创板IPO申请。

从业务技术来看，捍宇医疗确实具备一定的创新性。

作为一家医疗器械企业，捍宇医疗的核心产品ValveClamp正是二尖瓣反流介入治疗的重要医疗器械，2023年9月已获得药监局注册审批，系首款获批上市的国产二尖瓣反流介入治疗器械，也是全球首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械。

相比传统的外科开胸手术方式，ValveClamp介入类医疗器械具备术后创伤小等优点。

ValveClamp对标的是雅培公司旗下的MitraClip，均可用于二尖瓣修复的介入手术。

根据申报材料的描述，ValveClamp具备效率、手术配置简单等优势。

一方面，ValveClamp的平均导管操作时间仅为24.88分钟，较目前国内同类唯一一款获批、雅培MitraClip的50分钟手术时间缩短一半以上；另一方面，ValveClamp对手术室的配置要求较低，仅需要一台超声机器（目前常规外科手术叶需要术中超声）即可完成。

更为关键的优势或许是价格。

据上海某心外科医生向信风（ID:TradeWind01）透露，雅培的MitraClip销售价格在35万元左右，但目前ValveClamp的价格为20万元左右，具备更强的价格竞争力。若ValveClam有望进入医保，则价格或将进一步得到降低。

据捍宇医疗测算，目前我国适合ValveClamp的患者人数约为40万人，确实具备一定的市场规模。

即便如此，2023年9月才获批上市的ValveClamp显然短期内仍无法给捍宇医疗带来盈利。

与此同时，医疗器械上市后的市场推广等仍需要消耗捍宇医疗的现金流。

事实上，此前的报告期内，捍宇医疗主要收入来自小型化的ValveClamp，主要用于治疗宠物的二尖瓣反流，并销往美国等境外地区，但业绩规模仍相对有限——2020年至2022年前三季度营业收入分别为49.03万元、340.54万元和216.66万元，同期归母净利润分别为-1.57亿元、-1.91亿元和-0.59亿元。

这或许正是此番捍宇医疗科创板IPO败北的重要原因。

据一位接近捍宇医疗的投行人士向信风（ID:TradeWind01）透露，此番撤回的主因在于短期内难以实现盈利。

“目前科创板对第五套上市标准的企业审核比较谨慎，盈利也是考虑的重点。这个项目确实短期内盈利比较难，所以还是选择了先撤回。”一位接近捍宇医疗的投行人士指出。

这不是捍宇医疗首度冲刺资本市场。

2021年4月，捍宇医疗曾向港交所递交IPO申请，并于当年9月通过了聆讯，但此后其并未向港交所更新上市申请。

对此，捍宇医疗曾在申报材料中解释称“基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑。”

上述接近捍宇医疗的投行人士透露，彼时部分股东更倾向于在上交所上市，因此当时并未继续推进港交所的上市计划。

此番科创板上市计划的折戟，对于捍宇医疗背后的一众投资机构来说很是“受伤”。

截至2021年4月最后一轮增资，捍宇医疗的总估值已经达到74.55亿元。

申报前，磐茂(上海)投资中心（有限合伙）、泰格医药（300347.SZ）担任LP的石河子市泰誉股权投资合伙企业（有限合伙）、云锋基金等30余家投资机构在捍宇医疗发展的不同阶段进入其股东行列，这些投资机构将采取何种退出方式仍需进一步观察。

第五套械企新股难产

2022年8月，微电生理（688351.SH）成为第一家以第五套标准登陆科创板的创新医疗器械企业。

Wind数据显示，2022年末至2023年6月，华脉泰科、捍宇医疗在内不少于7家的创新医疗器械企业均以第五套上市标准申报科创板IPO。

但不确定性很快接踵而来。

2023年6月，市场开始传闻第五套上市标准企业审核有趋严的态势。

“目前对于第五套标准上市的企业审核会比较谨慎。”一位深圳投行人士向信风（ID:TradeWind01）表示。

Wind数据显示，2023年6月末至2024年1月17日上交所未再受理过以第五套上市标准申报科创板IPO的项目。

与此同时，第五套上市标准的医药IPO项目陆续撤回了申请。

自2023年6月20日开始，苏州韬略生物科技股份有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司等第五套医药IPO项目陆续撤回了IPO申请；轩竹生物科技股份有限公司则在2023年被暂缓审议后就再无新进展。

第五套创新医疗器械类的IPO项目同样苦候通行证无果。

2023年6月1日，手术机器人企业哈思哲睿通过上市委审议。

曾有市场人士预期思哲睿有可能成为继微电生理后第二家登陆科创板的第五套创新医疗器械企业。

但自2023年6月25日提交注册材料迄今已过半年，思哲睿始终未获得注册。

不仅如此，2023年12月以来第五套创新医疗器械IPO项目华脉泰科、捍宇医疗开始陆续撤回IPO申请后，都让第五套械企“第二股”变得愈加难产。

目前仍有杭州键嘉医疗科技股份有限公司等不少于5家第五套创新医疗器械IPO项目处于审核阶段，这些项目的共同点都是尚未实现盈利，这是否会成为这些企业上市的阻碍仍待时间的核验。

正在排队的第五套创新医疗器械IPO项目的命运将会如何，市场正在持续关注。