中国网财经7月2日讯 欧盟委员会(EC)批准了艾力雅8mg(阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液)在欧盟的标签扩展，延长治疗间隔长达6个月，用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和由糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

　　艾力雅8mg是欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长因子(VEGF)。

　　拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，延长艾力雅8mg的治疗间隔可显著降低患者的注射和门诊随访频率，且不会影响疗效。这将减轻患者的疾病负担，并提高治疗依从性。对于眼科医生来说，可以提升治疗更多患者的能力。“鉴于其独特的产品特性，艾力雅8mg有可能为视网膜疾病建立新的标准治疗。”

　　欧盟委员会的决定是基于关键性临床试验PULSAR( nAMD)和PHOTON( DME)开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。在两个扩展阶段(研究第96至156周)，最初在第0周随机分配至艾力雅8mg治疗的患者保持了其视力和解剖学方面的改善，其中24%的nAMD患者和28%的DME患者在三年结束时，最后指定的给药间隔为6个月。

　　上述两项研究中，艾力雅8mg在第三年仍保持良好的安全性，与艾力雅2mg已确认的安全性保持一致。两项试验中长期安全性数据未显示出任何新的安全信号，包括在第96周从艾力雅 2mg转为艾力雅8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。

　　艾力雅8mg(阿柏西普8mg)目前已在60多个市场获得批准，用于治疗nAMD和DME。艾力雅8mg在其他市场的进一步注册申请正在进行中。

　　艾力雅8mg(阿柏西普8mg，美国为Eylea HD)由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅2mg(阿柏西普2mg)和Eylea HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅2mg和艾力雅8mg的销售利润。

(责任编辑：申杨)

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