中国网财经7月28日讯 近日，华东医药股份有限公司(“华东医药”)宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏，用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药监局批准。

　　MC2-01乳膏是中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.(“MC2”)于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆，香港、澳门和台湾地区)的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

　　公告显示，MC2-01乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。该药物利用MC2独有的药物递送系统PAD™技术，实现了每日一次给药的水性乳膏剂型，显著提升了患者使用的便捷性和舒适度。

　　银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。近年来，中国银屑病治疗市场正快速增长。据沙利文估计，2025年中国的银屑病病药物市场将达至32.5亿美元，并将于2030年进一步增至99.4亿美元，银屑病用药市场潜力较大。

　　据了解，在银屑病的各亚型中，斑块状银屑病作为最常见的亚型。据中国银屑病诊疗指南(2023版)统计，全球银屑病患中约有80%-90%为斑块状亚型。斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，形成发炎、有鳞屑的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。据华福证券研报显示，2030年我国斑块状银屑病患者人数将达到616.8万。

　　据悉，MC2-01乳膏已在全球多个主要医药市场获得认可。该药于2020年7月获FDA批准用于治疗18岁及以上的斑块型银屑病患者，并于2021年7月在欧洲获批，于2024年11月在澳大利亚获批上市，是全球第一个也是唯一一个每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏。

　　华东医药表示，本次治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。

　　据介绍，华东医药自免领域现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。截至目前，华东医药在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款。

　　其中，在银屑病治疗领域已形成单抗、口服及外用制剂的“黄金产品组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora乳膏(即MC2乳膏)等，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

(责任编辑：张紫祎)

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